이연제약이 충주 바이오 공장 준공으로 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다.

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 29일 밝혔다.

이연제약은 조속한 적격성 평가/밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행하여 충주 바이오 공장의 생산시설을 본격 가동하고 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다.

                          [이연제약 충주 바이오 공장 드론 촬영 사진(6월 말)]

                  [이연제약 충주 바이오 공장 입구 촬영 사진(6월 말)]

      [이연제약 충주 바이오 공장 C동(사무&QC) 촬영 사진(6월 말)]

전세계적으로 유전자세포치료제 CMO 기업들은 대부분 임상 단계의 물질들을 생산하는 소규모 시설이었으며 생산시설의 수 역시 적었다. 즉, 작년에 처음으로 mRNA 치료제가 승인 받기 전까지 대부분의 유전자치료제는 임상 단계에 머물렀으며, 항체치료제와는 달리 상용화 단계까지 이르는 대규모 생산시설에 대한 수요가 없었던 것이 현실이었다. 최근 해외에서 pDNA를 생산하는 기업인 A사의 경우 96억 달러(한화 약 10조원)에 인수되는 등 전세계적으로 유전자세포치료제 생산 기업의 가치는 그 희소성으로 인해 더욱 상승하고 있다.

충청북도 충주시 대소원면에 소재한 이연제약 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월에 이르기까지 약 4년에 걸쳐, 총 800억원의 예산을 투입하여 준공되었다.

충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 ‘One-stop’으로 생산이 가능한 점이 가장 큰 특징이다.

구체적으로는 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능할 예정이다.

충주 바이오 공장은 특히, 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보하고 있으며, 도입 시점을 조율 중인 50L. 500L 등의 Single-Use 배양기를 통해 여러가지 물질들을 동시 다발적으로 생산 가능한 CAPA를 보유하고 있다.

또, 바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4천 8백만 바이알, 동결건조 기준 9백만 바이알의 생산 CAPA를 보유하고 있으며, mRNA 백신 기준으로는 연간 7억 2천만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 아울러, 충주공장은 모듈형 공장으로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 되어 있어, 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 CAPA는 더욱 확대될 전망이라고 회사 측은 전했다.

이연제약은 이러한 생산 능력을 바탕으로 바이오의약품 원료(DS) 사업에서는 파트너사들과의 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 완제(DP) 사업에서는 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정으로, 기존에 협력 중인 기업들 외에도 현재 다수의 국내외 기업들과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다.

이연제약 유용환 대표는 “그동안 바이오의약품 시장에서 물질 기반의 벤처 기업들에만 시장의 관심이 집중되고, 의약품의 실제 상용화에 필수인 생산 시설을 보유한 기업들은 상대적으로 저평가 되어 있었다. 그러나 최근 코로나 백신 생산 이슈 등으로 인해서 바이오의약품 생산 시설을 보유한 기업들이 주목받고 있다.” 며 “충주 바이오 공장은 당사의 발효 원료의약품의 연구개발 및 생산을 통해 획득한 ‘미생물 발효’에 대한 생산 기술과 노하우를 기반으로 하여, 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점으로, 유전자세포치료제 시장에서 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것이다.”고 말했다.

한편, 충주 바이오 공장의 준공식은 코로나19 상황을 고려하여 이번에는 잠정보류되었으며, 같은 부지에 건설 중인 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장(2022년 3월 준공 예정) 준공식과 같이 진행할 계획이라고 회사관계자는 전했다.