진천공장

주소: 충청북도 진천군 덕산읍 한삼로 69-10(덕산농공단지)
설립: 1989년 8월
인증: KGMP (국내), PMDA (일본)
특장점: 원료 : 합성 & 발효 원료의약품 생산 완제 : 주사제, 내용고형제 등 자사/수탁 생산

원료의약품부터
완제의약품까지 생산 가능한
KGMP 인증 생산 SITE

진천공장 소개

1989년 준공된 진천공장은 충청북도 진천군 덕산면에 위치하여 있으며 대지 19,968㎡의 부지에 지상2층 , 지하1층 연면적 5,636㎡의 규모로 공장을 신축, 원료의약품 및 완제의약품을 본격 생산하기 시작하였습니다. 진천공장 설립 후 1991년 3월 보건복지부로부터 KGMP 시설 적격업체로 선정되어 우수한 품질의 완제의약품을 생산하였으며, 1994년 연면적 5,361㎡, 지상 3층 규모의 발효공장을 증설하였고, 현재 총 연면적은 13,800.18㎡ 로 의약품 대량생산의 기틀을 마련하였습니다.

원료의약품 (합성/발효)

이연제약의 원료의약품 생산라인은 생명에 대한 사명감을 바탕으로 65년간 축적된 합성 및 발효 기술력을 통하여 1999년 세계에서 두번째로 합성에 성공한 Aminoglycoside계 항생제인 아르베카신황산염을 비롯한 40여 품목의 원료의약품 허가를 보유하고 있으며, 국내외 제약사들에 공급하고 있습니다. 이연제약의 합성 및 발효기술은 독자적인 노하우를 인정받고 있으며, 우수원료의약품 생산은 물론 기초 제약산업 토대를 구축하는데 기여하고 있습니다.

완제의약품 (주사제/내용고형제)

완제품 생산라인은 원부자재 입고부터 최종 제품 출하까지 GMP 규정 하에 유연한 생산이 가능하도록 설계되어 있습니다. 고품질의 정제 및 캡슐제 생산을 위한 내용고형제 라인과 앰플 및 바이알 생산이 가능한 주사제 라인은 시판 제품 뿐만이 아니라 제품개발, 임상 시료 생산을 위한 인프라로 활용되고 있으며, 국내외 제약사를 상대로 수탁생산을 진행하고 있습니다.

품질관리

고객에게 안전한 의약품을 공급하기 위하여, 지속적인 품질관리/ 품질보증/ 품질개선 활동을 실행함으로써, 안전성 (safety)/ 안정성 (stability)/ 유효성 (efficacy)이 확보된 원료의약품과 완제품을 생산할 수 있도록 품질 경영 시스템을 유지 관리하고 있습니다.

충주공장

주소: 충청북도 충주시 대소원면 기업도시1로 64
규모: 부지 7만 6천㎡ (약 22,851평) 연면적 4만 9천㎡ (약 15,000평)
생산품목: 바이오공장 : pDNA 및 바이러스 벡터, 유전자치료제
케미칼공장 : 케미칼의약품, 천연물의약품

바이오&케미칼
글로벌 종합 생산플랫폼

충주공장 소개

충주공장은 충북 충주시 대소원면(대지면적 75,870㎡, 건축면적 4,500평)에 위치한 cGMP급 글로벌 바이오&케미칼 종합 생산 플랫폼입니다. 이연제약의 제조 기술력과 첨단 바이오 기술이 융합되어 실현될 충주공장은 바이오&케미칼 전문 제약기업으로의 도약을 위한 기반이 될 것입니다.

cGMP급 생산 플랫폼

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)란 미국 FDA가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로써, 국내에서는 "선진GMP"로도 불립니다. 충주공장은 cGMP급 바이오&케미칼 의약품의 종합 생산 플랫폼으로 최첨단 생산 설비를 기반으로 국내뿐만 아니라 해외 시장에 고품질의 의약품을 생산 및 공급하고 있습니다.

모듈형 기반

충주공장은 모듈화 기반 공장으로 제약산업의 변화와 생산 수요에 따라서 추가 제형의 생산에 신속하고 유연하게 대처할 수 있습니다. 유연하고 신속한 공정 구축, 추가 설계 없이 다양한 제형의 생산라인 추가, 별동 생산구역의 추가가 가능합니다.

IT 기반 스마트 팩토리

Data Integrity를 위한 IT 시스템 통합관리 체계를 구축하였으며, CCR (Central Control Room), 각종 IT 시스템, 자동화 창고 등을 통해 의약품의 효과적이고 체계적인 관리가 가능하며, 이를 통해 생산·보관·유통 과정에서의 품질 안정성을 보증합니다.

충주공장 준공 영상

바이오공장 소개

이연제약의 바이오 공장은 유전자치료제 상업용 생산 시설로서, 미생물 발효기반의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 ‘One-stop’ 생산이 가능합니다. 즉, ‘실험 및 연구 → 원료 생산 → 공정 개발 → 완제 생산’까지 의약품 전 주기에 걸쳐 생산이 가능한 바이오의약품의 글로벌 생산 플랫폼입니다.

바이오의약품 원료(DS) 생산

미생물 발효 기반의 바이오의약품 (Drug Substance) 원료 생산을 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 30L Single-Use 배양기를 보유하고 있으며, 이러한 생산CAPA를 통해 여러가지 물질들을 동시 다발적으로 생산이 가능합니다.

바이오의약품 원료(DP) 생산

바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 4천 8백만 바이알(최대), 동결건조 9백만 바이알의 대량 생산 CAPA를 보유하고 있으며, 완제 생산라인 역시 교차오염을 최소화하는 Single-Use 기반으로 구축되어 있습니다.

pDNA(플라스미드 DNA)CMO 서비스

이연제약의 바이오 공장은 이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들의 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화를 진행할 뿐만 아니라 CDMO 사업도 병행하고 있습니다. 또한 최근 유전자치료제 원료로서 사용되는 고순도의 pDNA(플라스미드 DNA) 대량생산 능력을 보유 중입니다. pDNA CMO 생산 및 관련 서비스가 필요하신 경우 아래의 연락처로 연락주시면 상세히 안내해 드리겠습니다.
[TEL] (02)3407-5200