이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)은 지난해 8월 MOU를 체결했던 유전자치료제 전문 기업인 ㈜네오진팜(대표이사 김효수)과 간섬유화 유전자치료제의 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해 이연제약은 간섬유화 유전자치료제 TIF의 유효성 평가용 시료생산을 위한 공정개발 및 품질분석법을 확립한 후 네오진팜에 시료를 공급하고, 네오진팜은 시료를 공급받아 유효성 평가를 시행하게 된다.

이후 양사는 유효성 평가 결과를 바탕으로 TIF 유전자 치료제의 동물실험 평가를 완료하고, 2022년 상반기에 임상시험 허가 신청(IND filing)을 추진할 계획이다. 임상시료, 원료 및 완제품의 생산은 이연제약 충주공장에서 이루어진다.

TIF 유전자치료제는, 바이오-벤처 기업인 네오진팜 (NeoGene Pharm)에서 세계최초로 발견한 간 섬유화 억제 유전자 TIF1γ 을 이용한 것이다. 즉 간염/지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단하는 치료제로 개발한 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제로서, 국내 특허 등록과 미국 특허 출원을 완료했다.

간섬유화란, 간세포의 손상으로 인해서 유출되는 사이토카인에 의해서 간-성상세포들이 변질되어 섬유화가 진행되면서 부드러운 간 조직이 딱딱한 섬유 조직으로 바뀌면서 간 기능이 소실되는 난치병이다. 전세계적으로 치료제 개발을 위해 유수의 대형 제약사들에서 연구를 경쟁적으로 하고 있으나 아직 시장에 출시된 예방·차단 치료제는 없는 상황이다.

이연제약 관계자는, “공정개발과 품질분석법 확립을 통해 플라스미드 DNA 기반의 임상시험용 시료를 안정적으로 공급하여, 우수한 연구개발 능력을 보유한 네오진팜과 함께 전세계적으로 예방·차단 치료제가 없는 간섬유화 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

한편, Deutsche Bank, ALPCO에 따르면 세계 간 섬유증 치료제 시장은 2019년 3,600억에서 연평균 74% 성장하여 2026년에는 약 17조 규모로 성장할 것으로 전망된다.