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제목 VM202RY 미국,한국 임상1상 성과 발표 작성자 관리자 (admin)

심혈관치료제 VM202RY

미국 및 한국에서의 임상시험(1상) 성과 발표

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1. 미국 및 한국에서의 임상시험(1상)에서 안전성과 치료효과의 우수성을 입증

2. VM202RY는 혈관 이식 수술, 스텐트 삽입등의 기존 치료의 한계를 극복한 신개념 치료제로서 심혈관질환의 혁신적인

   치료제가 될 것임.

3. 향후 미국에서 임상시험(2상)을 계획하고 있을뿐 아니라, 적응증 확대를 위해 미국에서 심장질환 임상시험(1/2상)과

   당뇨성 신경병증(1/2상)을 계획 중임(연내에 미국 FDA에 2개의 IND 신청 예정).

 

[ 의 미 ]

 

1. 국내 바이오벤처가 개발한 제품, 글로벌 신약으로의 일보전진

2. 미국, 한국, 중국의 3개국에서 동시에 임상을 수행하는 것은 한국의 바이오신약 개발 사상 최초 사례임

3. 블록버스터 의약품으로의 성장 가능성 전망

 

□ 바이로메드는 11월 28일 한국유전자치료학회(KSGT)를 통해 미국과 한국에서 임상시험을 수행하고 있는 심혈관질환

   치료제 VM202RY의 임상시험(1상) 중간 결과를 발표할 예정

 

1. 배경

 

□ 심혈관질환은 동맥경화 등의 원인으로 동맥이 좁아지거나 폐색되어 발생하는 질환으로 심장질환(심근경색, 협심증)과

    지체질환(족부궤양)을 포함함.

□ 심혈관질환은 선진국의 사망 주요원인 1~2위의 질환으로 미국 성인 기준 약 8,000만 명 이상이 심혈관질환을 가지고

    있는 것으로 알려져 있음 (미국심장학회 조사, Circulation, 2008; 117: e25-e146).

□ 현재의 치료법은 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식 수술이나, 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한

   스텐트 삽입 등의 방법이 쓰이고 있으나, 근본적인 원인을 해결하는 데는 한계가 있으며, 혁신적인 치료용 신약의 개발이

   절실히 요구되고 있는 실정

 

2. 개발내용

 

□ VM202RY는 고효율 DNA 발현시스템과 HGF(hepatocyte growth factor, 간세포성장인자) 유전자를 결합하여 만든 제품

   으로 막힌 혈관 주위로 치료제를 투여할 경우 주변에 새로운 혈관들을 형성하여 허혈성 심혈관질환을 근본적으로

  해결할 수 있는 신개념 치료제임.

 

□ 미국 임상시험(1상) 결과:

 . 허혈성 지체질환(족부궤양) 환자 총 12명에게 VM202RY 치료제 투여를 완료하고 추적 관찰중임.

 . 임상 1상 최대용량인 16mg까지 안전성의 문제 전혀 발견되지 않았음.

 . VM202RY 투여부위의 측부혈관 형성을 통한 혈류량 증가로 통증감소 및 궤양 치료 효과가 우수함을 확인.

 . 임상병원: 미국 미네아폴리스 심장연구재단

 . 임상책임자: 티모시헨리 박사(Dr. Timothy Darrell Henry / 미국, 미네소타 의과대학 교수) “측부혈관 생성을 통한

    심장 혹은 혈관질환의 치료방법은 신개념의 치료방법이다. VM202RY는 이러한 치료방법으로 심혈관 질환의

    근본적인 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.”라고 평함.

 

□ 한국 임상시험(1상) 결과:

 . 허혈성 심장질환 환자 총 9명중 6명에게 치료제 투여 완료.

 . 외과적 수술 병행시 관상동맥우회로술(CABG)이 불가능한 영역에 VM202RY치료제를 투여하여 현재까지 안전성의  

       문제는   전혀 발견되지 않았음.

 . VM202RY 투여부위의 측부혈관 형성과 세포손상방지 효과로 심장의 혈류량 및 심근두께의 뚜렷한 증가를 확인할 

       있었음.

 .임상병원 / 임상책임자: 서울대학교병원 흉부외과 / 김기봉 교수

.개발파트너: 이연제약

                                (전세계 원료생산권은 이연제약에서 가지고 있음)

 

□ 중국 임상1상 시작 예정

 . 지난 6월, 중국 FDA로부터 임상시험 승인 허가를 받은 바 있음.

 . 현재 허혈성 지체질환자를 대상으로 VM202RY 치료제 투여를 위한 환자 스크리닝 중에 있으며, 2주내로 3명의

     환자에게 투여 예정

 . 임상병원 / 임상책임자: 수도의과대학 선무병원 / 장지앤 교수

 . 개발파트너: 베이징 노스랜드 바이오텍

 

3. 향후 계획

 

□ 임상시험 계획

 . 허혈성 지체질환:

       - 지식경제부의 바이오스타 프로젝트 지원으로 미국에서 임상시험(2상) 시작

 . 심장질환:

       - 존슨앤존슨 그룹의 코디스사와 내년 중에 미국 내 허혈성 심장질환을 대상으로 임상시험(1/2상) 계획

    . 당뇨성 신경병증:

       - 기술가치 극대화 및 잠재력 있는 시장 창출을 위하여 추가 적응증 확대로 미국 내 임상시험(1/2상) 계획

       - 당뇨병에서 가장 흔한 합병증 중의 하나로 고령의 제2형 당뇨병 환자에서는 유병율이 50%에 이르기도 하며

         주로 말초 신경세포의 손상으로 발생하는 증상임

 

□ 라이센싱 계획

 . 임상시험(2상) 중 혹은 종료 후 글로벌 대형제약사에 기술이전을 목표로 하고 있음.

 

4. VM202RY의 경쟁력과 시장전망

 

□ 미국에서 2008년을 기준으로 심혈관질환 전체에 소요되는 비용은 연간 약 $4,485억으로 추정됨

    (미국심장학회 조사, Circulation, 2008; 117: e25-e146).

□ 심혈관질환에 대한 전세계 유전자의약품 시장은 2015년까지 $33억 정도로 추정하고 있음

    (Jain Pharmabiotech Report,2006)

□ 당뇨성 신경병증은 2005년 기준 $10억불 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 보고되고 있으며 대부분 대증요법에

   불과한 실정임. VM202RY가 당뇨성 신경병증 질환 시장에 나올 경우 2012년 $57억불 규모의 시장을 선점할 수 있을 것

   으로 기대 (Arrowhead, 2006)

□ VM202RY는 선진국의 유수한 연구자들의 독립적인 연구를 통해 그 우수성이 입증된 바 있음

    (Radiology, 249(2008): 1-2,107-118 / American Journal of Physiology, 295(2008): 522-532 / Eur.J.of

     Cardio-thoracic Surg. (2008)).

 

 

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