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제목 심혈관질환 치료제 VM202RY, 미국 FDA 임상 2상 진행 승인 작성자 관리자 (admin)

 

 

바이로메드에서 개발한 심혈관질환 치료제 VM202RY가 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 임상시험 2

승인을 받았습니다. 순수한 국내 개발 바이오신약으로서는 최초로 최대 의약시장인 미국에서 임상시험 2상에 진입하여, 글로벌 바이오신약 탄생의 봉오리를 맺게 되었다는 데 큰 의의가 있습니다.

 

이번 임상시험 2상은 심혈관질환 중 하나인 허혈성 지체질환을 대상으로 합니다. 이는 흡연, 고혈압, 당뇨, 각종 진균에 의한 감염 등의 원인으로 하지(/발끝) 부분까지 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막힌 결과 산소와 영양분이 부족해진 해당 부위 조직이 굳어지고, 손과 발이 썩어 들어가며 극심한 통증을 호소하는 질환입니다. 좁아진 동맥을 우회하기 위한 혈관 이식 수술이나 좁아진 동맥을 다시 확장시켜서 유지하기 위한 스텐트 삽입 등의 기존 치료법은 매우 제한적이며,

질병의 원인을 근본적으로 치료할 수 없어서 미국에서만 매년 150,000명이 다리를 절단합니다.

 

VM202-PAD는 투여 부위에 새로운 측부혈관들을 형성하여 질환을 근본적으로 치료하는 제품입니다.

혈관이 막힌 부위의 근육에 주사하면 간세포성장인자(HGF)의 작용에 의해 막힌 혈관 주위로 우회 혈관을 만들어 주며, 새롭게 생성된 우회 혈관을 통해 혈류량이 개선되고 세포에 혈액이 공급되어 궤양 치료 및 굳어진 조직의 재생을 촉진

시킵니다.

 

이번 임상시험은 미네아폴리스 심장연구재단을 비롯한 미국 내 8개의 전문병원 및 임상기관에서 대규모로 진행될 예정입니다. 1상의 책임연구자였던 티모시 헨리 박사와 미국 심혈관분야 전문가들이 임상 진행을 담당하며, 이들은 유사 제품의 임상 경험이 풍부하므로 VM202-PAD의 우월성을 다시 한 번 간접적으로 확인할 수 있을 것으로 기대합니다.

티모시 헨리 박사(미네아폴리스 심장연구재단)는 미국 임상시험 1상에서 직접 확인한 VM202-PAD의 안전성과 치료효과를 미국 심장학회와 한국 유전자치료학회에서 발표한 바 있습니다.

 

미국심장재단에서 발행된 "2008년 심장질환과 뇌졸중 통계" 보고서에 의하면 허혈성 지체질환 환자수는 미국 내에서만 800만 명에 달하며, 꾸준한 증가 추세에 있습니다. 이 환자들이 마땅한 치료제가 없는 상태에서 연간 병원 비용과 절단 등 의학적 처치에만 약 220억 달러 이상의 비용을 지출하는 것으로 추정됩니다. 따라서 제품이 상용화되면 새로운 거대 시장을 창출할 것으로 전망합니다.

 

이번 임상 승인으로 국내 바이오신약 기술의 글로벌화 및 향후 막대한 수익 창출이 가능한 치료제 개발 성과가 한 단계 더 가시화되었으며, 질환의 근본적인 치료로 다른 대안이 없는 심혈관질환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있을 것

으로 기대하고 있습니다.

 

바이로메드는 지식경제부 바이오스타 프로젝트의 지원을 받아 미국 임상시험 1상을 성공적으로 완료한 바 있으며,

임상 2상 역시 이 국책과제의 지원으로 진행하게 됩니다. VM202-PAD는 중국에서도 이미 임상 1상 환자 투여를 완료

하였으며 예상했던 것 이상의 치료효과를 보여주고 있습니다.

 

또한, 한국에서는 심장질환을 대상으로 이연제약과 공동개발 중 입니다.

 

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